Layanan Pengurusan CPOB
(Cara Pembuatan Obat yang Baik)

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam proses pembuatan obat untuk memastikan obat diproduksi secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu, keamanan, serta khasiat. Pemenuhan CPOB sangat penting bagi industri farmasi karena mencakup seluruh aspek produksi, mulai dari bahan baku, fasilitas, peralatan, proses produksi, pengawasan mutu, hingga penyimpanan dan dokumentasi.

Alur Pengerjaan

1. Konsultasi & Identifikasi: Pemeriksaan jenis produk, fasilitas produksi, kapasitas, proses produksi, serta kondisi sistem mutu perusahaan.
2. Gap Analysis & Penyusunan Dokumen: Evaluasi kesenjangan antara kondisi aktual dengan persyaratan CPOB, dilanjutkan dengan penyusunan/penyempurnaan SOP, prosedur kerja, sistem dokumentasi, dan dokumen teknis.
3. Persiapan & Evaluasi Fasilitas: Pemeriksaan area produksi, alur personel/material, utilitas, sanitasi, sistem HVAC, sistem air, serta pelaksanaan kualifikasi dan validasi.
4. Inspeksi & CAPA: Persiapan menghadapi pemeriksaan/inspeksi dari instansi berwenang serta penyusunan tindakan korektif dan preventif (CAPA) jika ada temuan.

Dokumen Persyaratan

A. Dokumen Administrasi & Legalitas

• Legalitas perusahaan, NIB, izin atau dokumen terkait industri farmasi, profil perusahaan, struktur organisasi, dan data penanggung jawab teknis.

B. Dokumen Teknis, Fasilitas & Sistem Mutu

• Site plan, layout fasilitas, denah ruang produksi, alur personel dan material, spesifikasi bangunan, sistem HVAC, sistem air, utilitas, serta daftar mesin/peralatan.
• Dokumen sistem mutu (SOP produksi & pengawasan mutu, pengendalian dokumen, pengelolaan penyimpangan, CAPA, change control, validasi, kualifikasi, penanganan keluhan, dan penarikan produk).
• Spesifikasi bahan baku, bahan kemas, formula, prosedur pengolahan, pengemasan, serta metode pengujian.

Price List

Jenis Layanan	Harga Mulai Dari
PENGURUSAN CPOB	Rp 59.000.000

Output Layanan

Output Utama: Sertifikat CPOB atau dokumen persetujuan terkait sesuai ruang lingkup yang disetujui oleh BPOM setelah seluruh persyaratan dan evaluasi dinyatakan memenuhi ketentuan.

Dokumen Pendukung: Dokumen mutu, SOP, prosedur produksi, dokumen pengawasan mutu, dokumen validasi dan kualifikasi, dokumen teknis fasilitas, hasil gap analysis, daftar temuan & rekomendasi perbaikan, dokumen CAPA, serta laporan kesiapan fasilitas.